QUALITE

Certification ISO 9001 : 2000 Centre de Ressources Biologiques : collecte, validation, préparation, aliquotage, conservation, gestion et distribution d'échantillons biologiques documentés.

• La collecte des prélèvements et leur redistribution

Par souci de sécurité, la Biobanque de Picardie va chercher directement les prélèvements dans les différents organismes demandeurs. Cela garantit la fiabilité des produits recueillis. Elle les redistribue selon les règles en vigueur.

• La paillette haute sécurité

Les échantillons biologiques sont conservés dans des paillettes haute sécurité, en résine ionomère, qui évite toute interaction physico-chimique entre contenu et contenant. Ces paillettes sont remplies par un automate, identifiées par code-barre, inviolables et infalsifiables. 

• L’aliquotage

Machine à paillette Lors de la mise en paillettes, chaque échantillon biologique est fragmenté et réparti en plusieurs aliquots. Lorsqu’un élément d’une collection doit sortir vers un destinataire, un seul aliquot sort. Cette technique permet de multiplier les analyses, et d’enrichir continuellement les informations déjà recueillies.

• La cryoconservation

Les échantillons biologiques sont conservés à - 80°C en congélateur électrique et/ou à - 196°C dans l’azote liquide. 

• Les procédures d’assurance- qualité

Pour chaque contrat de collection, des procédures de validation de la collection sont mises en place.
Les systèmes de surveillance, techniques d’alarmes et de secours (injection d’azote en cas de panne électrique) garantissent la qualité de conservation.

• L’exploitation des paillettes

L’étude des paillettes déstockées peut-être réalisée au niveau d’un organisme demandeur, mais aussi sur place. L’équipe du laboratoire Recherche et Développement, outillée pour la mise au point de techniques d’immunologie et de biologie moléculaire, est disponible.

TRACABILITE

 

• La gestion informatisée des données

La Biobanque de Picardie est le site pilote pour l'évaluation et le développement d'un nouveau logiciel de gestion des informations liées aux échantillons biologiques à visée de recherche. Ce logiciel comporte des sauvegardes et intègre tous les éléments de provenance, de préparation, de conservation, et des éventuelles destinations. Il intègre également toutes les données cliniques et biologiques disponibles, liées à l’échantillon. Les échantillons sont stockés et gérés de manière anonyme. 

• Des procédures écrites, couvrant toutes les opérations sont mises en place pour chaque contrat de collection.

L'association Biobanque de Picardie exerce son activité de transformation, conservation et utilisation des tissus et cellules du corps humain  en conformité avec les dispositions réglementaires contenues dans les articles L1131-4 et L1243-2 du code de la santé publique.

La loi bioéthique du 29 juillet 1994 du code civil introduisant de nouvelles dispositions dans le code civil régit l’utilisation des différents éléments et produits du corps humain. L'association Biobanque de Picardie dans le cadre de ces dispositions réglementaires se conforme aux articles suivants :

- Article 16-1 du code civil relatif à la non patrimonialité du corps humain : « Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial. »  

- Article 16-6 du code civil relatif à la gratuité du don : « Aucune rémunération ne peut-être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci. »

- Article 7 du code civil relatif à la non brevetabilité du corps humain : « Ne sont pas brevetables les inventions dont la publication ou la mise en œuvre seraient contraires à l’ordre public ou aux bonnes mœurs…et, à ce titre le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle
d’un gène humain ne peuvent en tant que tels faire l’objet de brevets. » 

Conformément aux bonnes pratiques relatives à la conservation des tissus  en vigueur dans les laboratoires 
d’analyses de biologie médicale, l'association met en œuvre les dispositions énoncées aux articles suivants:

-  Articles R672-21 à R672-24 du code de la santé publique qui transposent le décret du 30 août 1999 (décret n°99-741) relatif aux règles de bonnes pratiques dans la conservation et l’utilisation des tissus du corps   humain et de leurs dérivés. 
Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique
NOR : SANX0100053L (J.O n°182 du 7 août 2004 page 14040 texte n°1)

La Biobanque de Picardie conformément aux décret du 23 février 2000 et de l'arrêté du 20 avril 2000 relatif au transport et conditionnement du matériel biologique humain, respecte les règles de sécurité sanitaire tel que figurant dans ces dispositions.

Tous les essais ou expérimentations pratiqués sur l'être humain dans le cadre de recherche biomédicale feront l'objet 
d'un respect scrupuleux des dispositions prévues dans la loi Huriet du 20 décembre 1988 
(article 1121-1 à 1126-7 du code de la santé publique).